「知识」一位资深质量经理总结的现场审核,讲透了!
有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:
去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。
企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等,司机天天接来送往,本身就是个情报站,从他们嘴里可以了解企业的经营状态。
如果去接你的人还有供应商对口部门的人(如质量部),在车上聊公司的经营状况,一是可以打破一路的沉闷,二是可以拉近双方的距离。
1.审核前准备
在审核前最好向对方提供审核计划(但与前面提到的审核计划不是一回事,这是指对某个供应商的审核安排),让供应商安排好相应的人,做好审核现场的接待工作。
在审核计划中主要包含的信息有:时间、部门、关注的活动、相关人员等。
2.首次会议
一般来讲在审核计划中,都会有“首次会议”的要求。
首次会议意义重大,因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、现场协助引导人员等。它是审核组(员)与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。
在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席,如果有事请要提前告知审核组。
因为在首次会议上,老板听我介绍了本次审核的目的、方式,以及我对审核过的企业的一般性分析后,这位老板第一句话就是:“以前为什么不通知我参加这样的会?”
在质量体系推动方面,老板的权重最大,我用数字比喻为占50%以上。
因此,审核员一定要利用各种机会让老板知道质量、食品安全管理体系的推动是他的事情,不是情谊赞助,而是身体力行参与落地。
3.现场参观
首次会议结束,要有一个现场参观,这个安排对整个审核的成功也是非常重要的。一般安排的时间是1个小时甚至更长的时间,它的目的是对被审核现场有一个大致的了解。
我在首次会议上常常开玩笑地对老板说:“现场参观完,审核就可以结束了。”因为我选择的地方都是老板很少光顾的,如门卫、仓库、污水站、垃圾房、维修间等,当看到这些现场的人员,工作状态非常松懈的话,那生产车间管理的再好,我也给整体得分打个大折。
管理的细节不是在生产产品的车间,而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站等这些地方。
它们似乎与产品离着很远,但管理活动的要求应该是一样的。
另外由于食品安全与工程设计有极大的关系,它能够体现一家企业对食品安全设计的理解,所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合GMP要求。
在仓库参观的时候,可以看看到货和发货的情况,在库房内可以找一个1周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害管理设施。
当由多人组成的审核小组时,现场参观是唯一一次审核组对某一管理活动,发表各自意见的机会。这对统一审核思路、理清审核重点、做追溯信息的准备都有很大帮助。
4.《供应商检查表》的设计
为了提醒审核员在参观时注意的事项,在《供应商检查表》中对现场参观的内容可以进行如下描述:
大门(人、物)出入登记管理:姓名、联络方式、车号;
监视探头布局:关键区域(露天存放成品/原料、大门、成品库门、原料库门);
厂区道路、草坪;
污水站、垃圾站、配电站、锅炉房、维修车间;虫害控制:鼠站完好、诱饵缺失;
原料库:虫害管理、标识、灯、门、窗、温湿 度、电线(无私拉)、遮光、禁用区;
冷库:温度记录方式(手工、自动);
成品库:尽可能选择一周左右生产的已放行产品,记录产品名称、规格、班次、批号、产品代号,物料管理用电子化(ERP)还是手工;
生产线(最好走参观走廊):更衣室/更衣柜、卫生间、洗手设施。
5.审核小组的分工
如果审核小组由三人及以上组成,可以分为A、B、C三组。
A组的审核地点在办公室,主要负责产品追溯,以检查记录和文件为主,如:入库报告:产量、批号;生产报告:产量、批号;
B组负责文件审核,文件主要包括程序文件、作业指导书和报告,如:HACCP计划:小组、产品描述、预期用途、流程图、流程图确认、危害分析、CCP/OPRP控制措施;
C组主要负责生产现场操作行为,包括生产车间、库房和实验室,如:现场卫生;周(月)GMP/5S检查记录;现场操作文件(SOP)管理;记录管理(CCP、OPRP、清洁、重量、质量、虫害、维修、异物);标识管理:化学品、半成品、原料、成品;
实验室:安全装置(喷淋、洗眼器)、通风橱、化学品台账、强酸(碱)存放、试剂标识(名称、日期)、检测仪器内部校验计划、检测方法管理、检测结果管理(签字+日期)、检测记录管理、检测人员资质、微生物实验室(培养基+消毒+空白试验+培养箱温度校验)。
6.审核过程中的配合
在审核过程中,需要三组进行信息传递,如:
A组需要将部分信息传递给B组(体系文件)
可追溯信息的完整性与召回报告(证据对比)
成品、原料检验方法管理
检验人员资质管理
产品、原料技术规范管理
记录管理(CCP、清洁、产品检验、原料检验)
环境监控计划
纠正预防措施
设备维修、保养计划
C组需要将部分信息传递给B组(现场评估)
本批号成品所有原料是否有拒用?
原料仓库的FIFO(先进先出)
台账与批号是否符合情况?
标识管理(批号、数量、入库日期)
状态管理(待检、放行、拒用、销毁)
6.审核原则
这样的审核安排基于以下几个原则:所有管理活动已经发生;
所有管理活动需要符合规范要求;
所有管理活动的信息不得缺失;
通过已经实现的产品,连接起人、机、料、法、环的所有管理信息。
7.审核流程和重点
质量管理体系(包括食品安全管理体系)所管理的活动,可以通过一个已经生产出来的产品进行追溯(如下图)。
在仓库中刚刚生产1周左右的产品,可能还没有到消费者手中,或者即使到了消费者手中,还没有发生(或没有得到)投诉报告。
因此对投诉管理的验证,需要用更早批次的产品进行。
三组审核员需要在末次会议之前,进行讨论。
针对操作性问题,找流程本身的问题。如果解决了责任和方法,但仍然解决不了问题的重复发生,那可能就是制度问题了。而制度问题往往与机制设计相关,到这个层次基本上就能够判断企业的系统风险管理水平了。